Brasil experimentó una importante transformación en los años 90 en su área regulatoria.
Con el Plan Nacional de Desestatización (PND), muchos servicios públicos pasaron al control de la iniciativa privada: empresas siderúrgicas, energéticas y de telecomunicaciones, entre otras.
Así surgieron las primeras agencias reguladoras.
Y una de las más relevantes es la Anvisa: la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria.
En respuesta al interés de muchos de nuestros clientes, Sigalei inicia una serie de textos sobre las agencias reguladoras.
El primero de ellos trata precisamente de esta agencia reguladora que forma parte de nuestro día a día: desde los alimentos hasta los medicamentos.
Vea cinco cosas que necesita saber sobre la Anvisa:
1. ¿Qué es la Anvisa?
La Anvisa es una agencia reguladora —una autarquía bajo un régimen especial— creada por la Ley N° 9.782, del 26 de enero de 1999. Por definición, tiene la función de regular y fiscalizar la participación estatal y privada en las actividades económicas, con miras a la defensa del interés público, la calidad de los productos y servicios y el equilibrio en las relaciones de consumo del sector.
La Anvisa tiene presencia en todo el territorio nacional y actúa en la coordinación de aeropuertos, puertos, fronteras y otros recintos aduaneros. De acuerdo con el Portal de Transparencia, la Anvisa cuenta con más de 2.170 funcionarios activos.
2. ¿Cuál es el papel de la Anvisa?
La Anvisa surgió con el deber primordial de promover la protección de la salud de la población.
Uno de sus papeles más conocidos es el control sanitario. No solo de la producción y el consumo de productos y servicios sometidos a vigilancia sanitaria. Sino también de los ambientes, de los procesos, de los insumos y de las tecnologías relacionadas con dicha producción.
En la práctica, esto significa que la Anvisa tiene la función de regular y fiscalizar prácticamente todo lo que involucra el consumo de alimentos (nuestros, de la agropecuaria y de nuestras mascotas). Y, además, la totalidad de nuestro consumo de vacunas y medicamentos. Basta recordar el proceso de aprobación de las vacunas contra el Covid, cuyas aprobaciones llegaron a transmitirse en vivo en el año 2021.
La Anvisa también tiene el papel de realizar el control sanitario de puertos, aeropuertos, fronteras y recintos aduaneros.
3. ¿Cómo es la estructura de la Anvisa?
En la alta dirección, la principal instancia de la Anvisa es su Directorio Colegiado (Dicol).
El Dicol es responsable no solo de la definición de las directrices estratégicas de la Agencia, sino también de evaluar, dirigir y monitorear a la organización.
Entre sus diversas competencias, la más relevante es la edición de medidas normativas. Estas normas deben ir acompañadas de justificaciones técnicas y, siempre que sea posible, de estudios de impacto económico y técnico en el sector regulado y de impacto en la salud pública, dispensándose este requisito en los casos de grave riesgo para la salud pública.
Es el caso de las vacunas de prevención al Covid que fueron siendo aprobadas a lo largo de 2021, año en el que las decisiones del Directorio Colegiado tuvieron gran repercusión en la Prensa.
CONOZCA TODAS LAS ATRIBUCIONES DEL DIRECTORIO COLEGIADO DE LA ANVISA:
https://www.gov.br/anvisa/pt-br/composicao/diretoria-colegiada/competencias
El Director-Presidente de la Anvisa, Antonio Barra Torres, con mandato hasta el 21/12/2024, comanda un gabinete que cuenta con siete unidades subordinadas, lista que incluye la SCMED (Secretaría Ejecutiva de la Cámara de Regulación del Mercado de Medicamentos) y la ASNVS (Asesoría del Sistema Nacional de Vigilancia Sanitaria). Otras cinco unidades de apoyo a la gobernanza responden directamente al Director-Presidente, entre ellas la GGCIP (Gerencia General de Conocimiento, Innovación e Investigación).
Las otras cuatro direcciones controlan, en total, 15 unidades. Entre ellas hay gerencias relevantes para los negocios del mercado corporativo; vea un resumen:
Dirección 2 de la Anvisa – Liderada por la farmacéutica y funcionaria de la Anvisa Meiruze Sousa Freitas, con mandato hasta el 12/12/2024. La Dirección 2 de la Anvisa comanda gerencias como la GGMED (Gerencia General de Medicamentos), área técnica que tiene la misión de analizar el registro de fármacos y evaluar la renovación de dichos registros, entre otras tareas. También se ocupa de otra gerencia con mucha visibilidad, la GGALI (Gerencia General de Alimentos), que realiza toda la verificación técnica de los registros de alimentos (los mismos que encontramos en los supermercados). Esta gerencia tiene una inmensa responsabilidad, ya que se ocupa de la seguridad alimentaria, así como de la exigencia de información al consumidor. Componen esta Dirección otras dos unidades: GGBIO (Gerencia General de Productos Biológicos, Radiofármacos, Sangre, Tejidos, Células, Órganos y Productos para Terapia Avanzada) y la COPEC (Coordinación de Investigación Clínica en Medicamentos y Productos Biológicos).
Dirección 3 de la Anvisa – Cuenta con el liderazgo del director Alex Machado Campos, abogado con carrera en la Cámara de Diputados y un paso por el Ministerio de Salud. Con mandato hasta el 31/03/2025, él comanda cinco unidades, incluyendo algunas muy relevantes para la industria: el caso de la GHCOS (Gerencia de Productos de Higiene, Perfumes, Cosméticos y Saneantes), de la GGTPS (Gerencia General de Tecnología de Productos de Salud) y de la GGTAB (Gerencia General de Registro y Fiscalización de Productos Fumígenos Derivados o No del Tabaco). Componen la Dirección la GGTOX (Gerencia General de Toxicología) y la GGTES (Gerencia General de Tecnología en Servicios de Salud).
Dirección 4 de la Anvisa – Está bajo el mando de Rômison Rodrigues Mota, economista con especialización en Vigilancia Sanitaria y mandato hasta el 19/12/2025. Esta Dirección lidera los trabajos de tres unidades, incluyendo la GGFIS (Gerencia General de Inspección y Fiscalización Sanitaria), que tiene una gran importancia en el análisis y dictamen para la concesión del llamado Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación (CBPF): requisito básico que precede cualquier petición para registro de productos. La Dirección 4 también controla la Gelas (Gerencia de Laboratorios de Salud Pública) y la Cajis (Coordinación de Análisis y Juzgamiento de Infracciones Sanitarias).
Dirección 5 de la Anvisa – Liderada por el director Daniel Meirelles Fernandes Pereira, quien cuenta con más de 10 años de experiencia en Derecho Público, Gestión y Regulación, y experiencia en otras agencias reguladoras, con mandato hasta el 24/07/2027. Comanda los trabajos de la GGPAF (Gerencia General de Puertos, Aeropuertos, Fronteras y Recintos Aduaneros), que, en esos puntos de entrada y salida del país, se encarga de la vigilancia epidemiológica, monitorea y controla el riesgo sanitario de productos y empresas, entre otras atribuciones. Integran esta Dirección la GGMON (Gerencia General de Monitoreo de Productos sujetos a Vigilancia Sanitaria) y la GFARM (Gerencia de Farmacovigilancia)
CONOZCA EL ORGANIGRAMA DE LA ANVISA:
https://www.gov.br/anvisa/pt-br/acessoainformacao/institucional/arquivos/organograma.pdf
Vale recordar que los nombres para las direcciones de las agencias reguladoras son indicados por la Presidencia de la República. Estos nombres se someten al Senado Federal, que los interroga, y, si son aprobados, posteriormente el Palacio de Planalto realiza el nombramiento. Un punto importante es que, por ley, estas designaciones tienen mandatos de cinco años, que eventualmente pueden ser renovados, pero que no siguen el mismo período de los mandatos presidenciales ni del Congreso Nacional. Los directores tienen estabilidad y no pueden ser destituidos 'ad nutum', factor que garantiza de manera efectiva la autonomía.
4. ¿Cómo es el proceso de toma de decisiones de la Anvisa?
Una de las responsabilidades de la Anvisa con mayor impacto regulatorio, con seguridad, es evaluar las solicitudes de las empresas y conceder (o no) el ya mencionado Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación (CBPF) de las plantas industriales y los registros de productos específicos.
Para analizar las solicitudes de registro, la Anvisa cuenta (como hemos visto anteriormente) con varias gerencias técnicas que reciben las peticiones y escudriñan información técnica como informes y pruebas, por ejemplo, para luego emitir un dictamen detallado recomendando la aprobación o no.
La Gerencia General de Medicamentos, por ejemplo, tiene el poder de analizar y emitir dictámenes detallados y concluyentes en los procesos referentes al registro de medicamentos, inmunobiológicos y productos farmacológicos, teniendo en cuenta la identidad, calidad, finalidad, actividad, eficacia, seguridad, riesgo, preservación y estabilidad de los productos bajo el régimen de vigilancia sanitaria.
Una vez emitido el dictamen, corresponde a cada dirección evaluar y decidir sobre los asuntos pertinentes a su área y, dependiendo del caso, remitir el asunto al Director-Presidente y/o al Directorio Colegiado.
Las propuestas de la Anvisa que puedan afectar a los derechos de los consumidores, o a los derechos de la sociedad en el sector, podrán convocar a consulta y audiencia pública. Tras las aportaciones y participación de los interesados, la Anvisa elabora un informe y da curso a la toma de decisiones de normas administrativas o incluso de iniciativas de proyectos de ley.
5. ¿Cómo identificar la aprobación de un producto por la Anvisa?
La aprobación de un producto por parte de la Anvisa requiere la publicación del registro en el Diario Oficial de la Unión (DOU). Esta publicación es suficiente para comprobar la autorización otorgada por la Anvisa. Es decir, a partir de ese momento, el producto queda autorizado para su comercialización en todo el país.
Es muy fácil saber si un producto está aprobado por la agencia reguladora. Basta con realizar una búsqueda en el sitio web <www.anvisa.gov.br>. Acceda a la sección de consultas y dirija la búsqueda a una de las categorías: medicamentos, alimentos, cosméticos, productos para la salud y saneamiento. En el sitio web también es posible verificar la situación de las empresas frente a la Agencia.
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Comprender bien las atribuciones y los procesos internos de la Anvisa es un conocimiento fundamental para los Analistas de Monitoreo y Analistas de Inteligencia.
Esto también es válido para el resto de agencias reguladoras federales (Anatel, Aneel, Ancine, Anac, Antaq, ANTT, ANP, Anvisa, ANS, ANA y la ANM) y para las agencias estatales y municipales.
Aquí en Sigalei, nuestro equipo de Servicios tiene mucha experiencia en temas regulatorios y cuenta con amplia capacidad para mapear riesgos y oportunidades.
Esta visión ayuda a entender quién es quién en las agencias reguladoras, entre los nombres que son nombramientos políticos y aquellos profesionales con un perfil más técnico. Y, además, a identificar los movimientos de la competencia.
Con este conjunto de servicios, ayudamos a nuestros clientes a enfocarse en la formulación de estrategias, ganando tiempo para organizar la agenda de relacionamiento con las partes interesadas.
Tenemos varias soluciones a medida, según las necesidades de los clientes. Y estaremos muy felices si tenemos la oportunidad de hacer una rápida presentación para que pueda conocerlas.
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*Frederico Oliveira es CEO y cofundador de Sigaleifrederico@sigalei.com.br
