Llevamos 10 años viviendo dentro de un problema que casi nadie de afuera ve.
Profesionales experimentados cargando la reputación de la empresa sobre los hombros, operando con correo, planillas, Outlook y carpetas en la red. Ocurre en farma, agro, alimentos, seguros, dispositivos médicos. En calidad, compliance, regulatorio, jurídico.
Cuando la auditoría pregunta "¿esto fue evaluado?", la respuesta depende de la memoria de quien estaba ahí.
Viví esto antes de fundar Sigalei.
Ingeniero de producto en industria regulada, lidiando con certificación, Anvisa y documentación pesada. Trabajar mucho y aun así ser sorprendido por un detalle que pasó desapercibido, porque el detalle estaba en el párrafo de una nota técnica que nadie leyó a tiempo.
Es un problema que estamos resolviendo porque ya me dolió a mí.
El costo del status quo se volvió demasiado alto.
En un cliente del agro, 3.000 normas se convirtieron en 8.000 en tres años. El equipo no creció en la misma proporción. Ningún equipo lo hace.
El volumen sube. La complejidad sube. El riesgo sube. "Alerta más planilla más correo" dejó de dar abasto.
documentos monitoreados por mes en la plataforma
agencias y fuentes oficiales cubiertas (DOU, boletines estatales y municipales, ANVISA, CADE, CONEP, MAPA, SUSEP, entre otras)
normas activas en seguimiento en la plataforma
segmentos atendidos: farma, agro, alimentos, seguros, dispositivos médicos, GRC
Toda área regulatoria opera en tres capas al mismo tiempo.
Sabe que sabe
Normas mapeadas, procesos bajo control.
Sabe que no sabe
Fuentes relevantes que no se están leyendo por falta de manos.
Nadie lo ha mapeado aún
Una agencia nueva, un flujo estructuralmente diferente, una queja de hospital centinela que se convierte en notificación mañana.
Sigalei lleva la segunda a cero, organiza la primera y devuelve el tiempo para la tercera.
Regulatorio es texto. No cabe en una planilla.
Regulatorio es texto denso, lleno de contexto. La mayoría de herramientas solo funciona descomponiendo todo en tablas, y pierde lo que importa: el significado.
Sigalei trabaja con texto, búsqueda semántica y objetos conectados. Es el salto de la planilla a la IA con gobernanza.
En lugar de leer 200 documentos para encontrar los 3 que importan, agentes especializados leen por ti, clasifican por riesgo y oportunidad, y devuelven solo lo que requiere decisión humana. El analista deja de buscar la aguja. Empieza el día ya en lo que importa.
Por qué Sigalei organiza todo en objetos regulatorios.
- Producto
- Registro
- Dossier
- Contrato
- Planta
- Proveedor
Organizar por objetos cambia el punto de partida. La norma llega conectada al objeto que afecta. El análisis empieza en el lugar correcto, con el historial del objeto ya cargado.
Eso es lo que permite, con 3.000 u 8.000 normas en el radar, que el equipo siga respondiendo en horas, no en semanas.
Regulatorio y Calidad nunca se entendieron bien. Ahora necesitan hacerlo.
Asuntos Regulatorios y Calidad nacieron en herramientas distintas. SGI tratando procesos, monitoreo regulatorio tratando texto. Tenían sentido aisladas.
El costo de esa separación solo se hizo visible cuando el volumen creció. Con las herramientas separadas, surgieron enormes planillas de control. Cada planilla se convirtió en fricción.
Sigalei es la plataforma única donde ambos mundos comparten los mismos objetos, los mismos flujos, la misma memoria.
Cada perfil del área pregunta algo distinto. Sigalei responde.
"¿A qué estoy expuesto?"
Panel de riesgo y oportunidades por área, registro y producto. Defendibilidad en auditoría, decisión estratégica basada en datos, no en memoria.
"¿Dónde está gastando tiempo el equipo?"
Visibilidad de flujo, plan de acción por responsable, SLA por demanda regulatoria. Conversación con la dirección sobre prioridad, no sobre apagar incendios.
"¿Qué cambió desde la última vez?"
Búsqueda semántica, comparación entre versiones, memoria de la decisión anterior ya anexada. Empieza el análisis en el lugar correcto.
Trazabilidad como estructura de seguridad.
La aviación funciona así: cada incidente se vuelve aprendizaje, el aprendizaje se vuelve nueva capa de seguridad.
Las áreas regulatorias pueden operar por el mismo principio, cuando el sistema lo permite. Registrar cada decisión y su porqué protege a la organización. Y protege aún más al profesional.
De centro de costo a área de desarrollo de negocios.
Sin sistema, el equipo se vuelve "apagador de incendios". Cada incendio consume el tiempo de la acción preventiva. Espiral negativa.
Con la operación en su lugar, el área deja de reaccionar. Anticipa oportunidades, influye en normas en consulta pública, se sienta a la mesa de las decisiones estratégicas.
Equipo apagando incendios, métrica en caída.
Acciones preventivas, actuación estratégica, línea en ascenso.
La IA entró al juego. Sin gobernanza, solo acelera el error.
Un LLM genérico en un entorno regulado produce falsos positivos, falsos negativos, y nadie puede auditar cómo llegó ahí. En regulatorio, eso no es IA. Es pasivo.
Sigalei fue construida para entornos de alta confiabilidad. IA especializada en texto regulatorio, con pipeline de precisión, traza auditable de cada inferencia y parametrización por cliente. Cada implementación se parametriza para los objetos, normas y flujos de tu operación.
Agentes especializados
No es LLM en bruto. Pipeline de precisión dedicado a texto regulatorio.
Agentes entrenados para tareas específicas: lectura, clasificación, comparación y síntesis de texto regulatorio.
Traza de cada decisión
Toda inferencia de la IA queda registrada y revisable. Defendible en auditoría.
Cada análisis preserva fuente, prompt, modelo, versión y revisión humana. Reproducible meses después.
SSO y perfiles
SAML 2.0 y OpenID Connect, perfiles granulares de acceso, logs inmutables.
Integración con IdP corporativo, control por rol, alcance por objeto y auditoría de uso.
99,9% de uptime
Backup diario. Infraestructura preparada para entorno corporativo.
Monitoreo continuo, recuperación probada, SLA contractual para clientes enterprise.
Opción on-premise
Para clientes con requisito de dato en entorno propio.
Instalación dedicada, datos en la VPC del cliente, sin tránsito por entorno compartido.
Personalizado
Implementación parametrizada y soporte directo. No es ticket genérico.
Contacto con quien entiende de tu sector, ajustes de configuración y evolución conjunta de la operación.
Más que un SGI. La plataforma que une los dos mundos.
Una herramienta por tarea creó más fragmentación que control. Sigalei orquesta monitoreo, análisis, workflow, memoria y evidencia en un único sistema, con IA construida para el contexto regulatorio.
- Monitoreo
- Análisis
- Workflow
- Memoria
- Evidencia
Era lo que faltaba en el mercado.
Construida a partir de una década dentro del problema. Apoyo de PIPE-FAPESP, con Fases 1 y 2 aprobadas, con inversión dirigida a investigación aplicada de IA para texto regulatorio de alta precisión. Tecnología validada en entorno real, con clientes activos en farma, agro y seguros.
Frederico Oliveira
Fundador & CEO
Ingeniero de producto, trayectoria en industria regulada
[Nome]
[Cargo]
[Formación en 1 línea]
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En una conversación de 30 minutos te mostramos el producto sobre tus normas, tu flujo, tus objetos. No es una demo genérica.