En Brasil, la salud es "un derecho de todos y un deber del Estado" (Art. 196. Constitución Brasileña. 1988), lo que sitúa al Sistema Único de Salud (SUS) como referente internacional, por su tamaño, alcance, gratuidad y demás aspectos que lo diferencian de los sistemas de salud de otros países.
Este derecho se traduce en una serie de desafíos para el Estado brasileño, como la estandarización, fomento, gestión y control del SUS, así como la regulación y control de las acciones, productos y servicios a disposición de sus usuarios. Este artículo abordará estos puntos, mapeará el mercado, las instituciones responsables de la regulación y señalará los principales desafíos en este ámbito.
El mercado de la salud
El mercado de la salud, el sector llamado regulado por Anvisa, es sumamente heterogéneo y complejo en sus diferentes segmentos y subsectores, teniendo en cuenta fundamentalmente la diversidad de productos existentes y el uso de tecnologías altamente sofisticadas tanto en su desarrollo como en su producción y uso.
Desde el punto de vista económico y de mercado, las áreas de fármacos y dispositivos médicos pueden considerarse aquellas que generan las mayores demandas de regulación sanitaria, ya que cuentan con grandes empresas globales conviviendo con pequeñas y medianas empresas locales.
Existe un dominio de las grandes empresas multinacionales en todos los segmentos farmacéuticos, de dispositivos médicos e incluso cosméticos. Sin embargo, hay un gran número de fabricantes de pequeño y mediano tamaño, que históricamente sufren los reflejos del peso de la evolución regulatoria y las fluctuaciones económicas del país y del mundo.
La industria farmacéutica es un gran ejemplo de este escenario. Si bien en el período de 1996 a 2014 hubo un aumento en el número de empresas fabricantes de productos químicos en su conjunto (23,1%), también hubo una disminución en el número de empresas de las clases de productos farmoquímicos (-43,8%), en el grupo de productos farmacéuticos (-11,7%) y medicamentos para uso humano (-13,4%), lo que sugiere la aparición de concentración industrial en estos sectores.
Esta posible concentración se corresponde con el movimiento internacional de las industrias farmoquímica y farmacéutica (VARGAS et al., 2014; MITIDIERI et al., 2015). Según el mismo autor, las caídas verificadas en el sector farmoquímico, tanto en número de empresas como en personal ocupado, sugieren que, más que la ocurrencia de concentración, se habría producido una desindustrialización en el sector.
El segmento de dispositivos médicos no es muy diferente. Datos de la Asociación Brasileña de la Industria de Artículos y Equipos Médicos, Odontológicos, Hospitalarios y de Laboratorio (ABIMO) apuntan a un mercado de consumo aparente y participación de la industria nacional, en el período 2015 a 2017, por debajo del 25% con una tendencia de recuperación en 2018, llegando al 42%.
Tales resultados son consistentes con algunas hipótesis de reprimarización de la economía planteadas por diversos autores (CARCANHOLO, 2010; CANO, 2012; GONÇALVES, 2013; PINTO; GONÇALVES, 2016; GIOMO; BARCELOS, 2016). Esta condición demuestra la creciente dependencia de las importaciones de medicamentos y productos para la salud y la vulnerabilidad del parque productivo del país, tanto desde el punto de vista sanitario como económico.
Regulación sanitaria en Brasil
La regulación sanitaria en Brasil no es reciente. Oswaldo Cruz, en la década de 1900, ya realizaba acciones de control, regulación y contención, especialmente en el Puerto de Santos devastado por la peste bubónica, o incluso la imposición de la vacunación a la población para contener la escalada de la fiebre amarilla. En su momento, tales acciones de carácter sanitario también provocaron un impacto comercial, de mercado y social en Brasil.
Hoy no es diferente. Cualquier acción por parte de Anvisa o de los agentes que conforman el Sistema de Vigilancia Sanitaria y Vigilancia en Salud (SVS) genera un impacto en el mercado y la economía brasileña, y cambia costumbres a las acciones de la población. Un ejemplo reciente es la inseguridad mundial provocada por el avance del coronavirus COVID-19. Las acciones de contención y control están provocando importantes pérdidas en la economía global, además de la falta de ciertos tipos de productos de protección y prevención, por el consumo excesivo y la falta de materia prima.
Para cada caso o situación, el uso urgente, por parte de la Vigilancia Sanitaria, de medidas de prevención, control y mitigación de riesgos, daños y perjuicios a la salud pública en situaciones que pueden ser epidemiológicas (brotes y epidemias), desastres, o desatención a la población, puede ser el factor preponderante para obtener resultados positivos en la erradicación, eliminación, reducción de la incidencia, reducción de la severidad y reducción de la letalidad/mortalidad.
El conocimiento técnico-científico que se tenga de los factores de riesgo, la transmisión, la fisiopatología clínica y la terapéutica de la enfermedad, así como la disponibilidad de recursos y la urgencia/emergencia que requiere el caso, influyen en el establecimiento de decisiones y acciones estratégicas a tomar por los gestores públicos.
Es en este escenario que la Regulación en Salud se ha presentado a lo largo de los años, en su marco regulatorio, no sólo como una estrategia para proteger la salud de la población, sino también como una importante institución para mantener un mercado isonómico y seguro para la industria nacional y la población brasileña.
Así, el desarrollo de herramientas y la realización de acciones de vigilancia (prevención, control, gestión y gestión de riesgos, seguimiento y evaluación) que permitan el conocimiento, la detección y la identificación de cualquier cambio en los factores determinantes y condicionantes de la salud individual y colectiva causados por enfermedades, incluyendo la producción, comercialización y uso de medicamentos, dispositivos médicos, cosméticos y productos desinfectantes, es estratégico y de relevancia pública.
Por otra parte, los repetidos fracasos de gobierno o de gobernanza frente a un sector público estatal sometido a diversos problemas político-administrativos conforman los argumentos que revitalizan la doctrina del libre mercado o la del mercado autorregulado.
Sin embargo, es válido aclarar que, al mismo tiempo, no todas las experiencias de liberalización del mercado han sido exitosas. Ejemplos claros son los resultados en la economía mundial en las crisis de 2003, 2008, 2013, 2015 y la actual 2020, generando dificultades en la cadena productiva y el acceso de productos y servicios a la población.
Durante este período se hizo evidente que, con independencia de las tendencias ideológicas, existe una convergencia hacia la comprensión del punto de vista que señalaba al Estado como necesario, para corregir vicios del mercado como los monopolios, las externalidades negativas, la piratería y la asimetría informativa.
Agencias y Políticas Públicas
El desempeño y las competencias de las agencias reguladoras en Brasil es tema de frecuente debate. La comprensión institucional de la distinción entre las funciones de los órganos de regulación y supervisión y los Ministerios, unos como formuladores de Políticas Públicas y otros como ejecutores de estas políticas a través de actividades regulatorias, forma parte de las agendas de trabajo de los poderes Ejecutivo, Legislativo y Judicial, impulsadas por el mercado, pero con escasa participación activa y real de la sociedad civil.
Sin embargo, considerando que estos debates están lejos de terminar, frecuentemente las competencias de los organismos, en especial la de Anvisa, han sido cuestionadas y distorsionadas, además de ser instadas a manifestarse sobre posibles extrapolaciones de su poder normativo, con la definición de normas que no se sustentarían en estructuras jurídicas jerárquicamente superiores.
Así, el Congreso Nacional continúa con creaciones de leyes que se oponen al papel y a las decisiones de las agencias reguladoras, como, por ejemplo, la liberación de una lista de plaguicidas, hasta entonces, prohibidos por la Anvisa.
Estas interrogantes conducen a una reflexión sobre el alineamiento estratégico entre el proceso de regulación y las políticas públicas sectoriales, además de la coordinación entre los entes reguladores, los respectivos ministerios a los que están vinculados y el propio Congreso Nacional.
Estrategias como la firma de un contrato de gestión entre Anvisa y el Ministerio de Salud ayudan a definir mejor sus funciones, la mejor manera de ejecutar y apoyar las Políticas Públicas, estableciendo metas y controles de ejecución de sus acciones.
Agencias en el escenario del Estado Brasileño
Es claro y evidente que las agencias reguladoras juegan un papel fundamental en la economía, especialmente en lo que se refiere a la regulación de los monopolios, el establecimiento de normas que disciplinen la competencia del mercado y la llamada regulación social (en la que el objetivo no es la regulación económica, sino la garantía de la prestación de un servicio universal).
Estas autarquías presentan una gran capacidad para influir en la implementación y efectividad de las Políticas Públicas. Sin embargo, es fundamental tener un conocimiento real de que la competencia y el foco de actuación de las agencias reguladoras, previstos por la ley, es garantizar la seguridad, protección y control del riesgo mediante el uso de bienes y servicios.
En este sentido, los principios constitucionales que orientan su actividad normativa estatal son la legalidad y la separación de poderes, instrumentos históricos de equilibrio de poderes y protección ciudadana, siendo indispensable la verificación de la compatibilidad de estos principios, interpretados según nuestra Constitución, con la potestad reguladora que destinan, por las leyes infraconstitucionales, a las Agencias Reguladoras.
Las Agencias Reguladoras federales ya creadas en nuestro orden y que tienen relación directa con la cadena productiva y el mercado del sector salud son:
• Agencia Nacional de Energía Eléctrica - ANEEL, creada por la Ley N° 9.427 del 26/12/96, vinculada al Ministerio de Minas y Energía, que tiene por finalidad regular e inspeccionar la producción, transmisión, distribución y comercialización de energía eléctrica;
• Agencia Nacional de Telecomunicaciones (ANATEL), creada por la Ley N° 9.472 del 16/07/97, vinculada al Ministerio de Comunicaciones, como órgano regulador de las telecomunicaciones;
• Agencia Nacional del Petróleo (ANP), creada por la Ley N° 9.478 del 06/08/97, vinculada al Ministerio de Minas y Energía, con el fin de promover la regulación, contratación e inspección de las actividades económicas que integran la industria petrolera;
• Instituto Nacional de Metrología, Calidad y Tecnología (Inmetro) es una autarquía federal, vinculada a la Secretaría Especial de Productividad, Empleo y Competitividad, del Ministerio de Economía. El Instituto actúa como Secretaría Ejecutiva del Consejo Nacional de Metrología, Normalización y Calidad Industrial (Conmetro), organismo colegiado interministerial, que es el órgano normativo del Sistema Nacional de Metrología, Normalización y Calidad Industrial (Sinmetro). Creado por la Ley 5.966, de 11 de diciembre de 1973.
• Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA), creada por la Ley N° 9.782 de 26/01/99, vinculada al Ministerio de Salud, con la finalidad de promover la protección de la salud de la población, a través del control sanitario de la producción y comercialización de productos y servicios sujetos a vigilancia sanitaria, incluyendo los ambientes, procesos, insumos y tecnologías a ellos relacionados, así como el control de puertos, aeropuertos y fronteras;
• Agencia Nacional de Salud Suplementaria (ANS), creada por la Ley N° 9.961 de 28/01/00, vinculada al Ministerio de Salud como organismo de regulación, estandarización, control e inspección de las actividades que garantizan la atención suplementaria en salud, regulando a los operadores del sector, inclusive en cuanto a sus relaciones con proveedores y consumidores.
Del escenario expuesto se desprende que las actividades económicas amparadas por el control de las Agencias creadas presentan alto interés público y afectan directamente los derechos fundamentales de los ciudadanos.
Además, por regla general, son actividades que involucran inversiones sustanciales, y por tanto, en general, son ejercidas por empresas de gran tamaño y poder económico y bajo nivel de competencia, lo que hace exigente la regulación estatal.
Como se mencionó anteriormente, la regulación en sí misma se presenta como una parte importante de un complejo sistema de control de los productos y servicios de atención de la salud, actuando con el objetivo de proteger la salud de la población, apoyado en estrategias y acciones orientadas a reducir los riesgos asociados al consumo de estos productos.
Vale recordar que las crisis históricas relacionadas con eventos adversos, falta de calidad o control de productos y/o servicios de salud justifican un proceso regulatorio robusto, eficiente y seguro. Podemos presentar algunos ejemplos: accidente con producto radiactivo cesio 137 en Goiânia en 1987, la tragedia de la hemodiálisis en Caruaru y región en 1996, el proceso de metalosis – implantes en 2003, prótesis mamarias PIP en 2012, entre muchos otros, que bien podríamos tener una larga publicación exclusiva sobre el tema y no seríamos capaces de agotarlo y más recientemente el coronavirus – COVID-19 generando pánico generalizado en el mundo por la fragilidad de la información y el culto al miedo.
Las relaciones producto-sujeto-institución-sociedad, los movimientos generados o impuestos al sector salud por la 4ta revolución industrial (Industria 4.0 y Salud 4.0) – involucrando la interoperabilidad de tecnologías, la Inteligencia Artificial, la conectividad entre los puntos de atención (paciente, profesional de la salud, servicios/productos), la realidad aumentada entre otros – desafían a la regulación a apoyar el proceso de innovación y desarrollo tecnológico, coexistiendo con el afrontamiento de las diferentes crisis sanitarias del país y del mundo.
En este sentido, las agencias juegan un papel fundamental en el proceso de investigación, desarrollo e innovación tecnológica, y especialmente para afrontar algunos de los retos que plantea el movimiento de la Industria y la Salud 4.0:
• Remodelación de la inserción social.
• Incrementar las alianzas entre empresas, universidades e institutos de investigación;
• Mapear y comprender las competencias tecnológicas del país;
• Estimular la interacción y el intercambio tecnológico entre los sectores industriales y las Universidades;
• Comprender el papel de la equidad en la valoración de la salud;
• Salud centrada en el paciente y no en el profesional y/o servicio;
• Considerar el territorio como una variable importante en el modelo de valor;
• Socializar la información a nivel intersectorial (justicia, mercado, profesionales, ciudadanos, sectores de la sociedad civil organizada)
De esta manera, el proceso regulatorio potenciará la agenda para un nuevo contexto de desarrollo y mercado en salud, en la relación con los profesionales y gestores de la salud y la sociedad civil organizada.
* Joselito Pedrosa
Licenciado en Biología, por la Universidad de Taubaté/SP (1996), Especialización en Procesos Educativos en Salud con énfasis en evaluación de competencias, por el Instituto de Docencia e Investigación - IEP del Hospital Sírio Libanês-HSL (2017), Especialización en Vigilancia en Salud, también del IEP/HSL (2107), en Metodologías Activas de Enseñanza y Gestión Clínica Hospitalaria del IEP/HSL y la Fundación Dom Cabral-FDC (2010), Especialización en Gestión de la Atención de la Salud del IEP/HSL y la FDC (2009), Especialización en Biología Molecular por la Universidad de Taubaté/SP (2001) y Especialización en Patología Clínica por la Universidad de Mogi das Cruzes/SP (1997). Con una sólida experiencia en gestión pública, construida a lo largo de 24 años de actividad, en su última actividad como gestor público acumuló las funciones de Coordinador General de Asuntos Regulatorios y Director Suplente del Departamento de Complejo Industrial e Innovación en Salud de la Secretaría de Ciencia y Tecnología e Insumos Estratégicos del Ministerio de Salud. Actualmente, es CEO y fundador de Navegador JP2 Consultoria Empresarial e Gestão em Saúde.
